德国Stahl-清洁室防爆电器
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洁净室技术在工业界很常见。电子、精密工程和光学以及制药、生物技术和食品制造业的生产、加工和组装所涉及的技术和空气质量受到令人难以置信的高标准的约束。可靠生产一贯高质量的产品，而且往往能够保护员工健康的唯一方法是确保工作场所的空气符合既定的空气质量标准。
这些过程通常涉及液体或灰尘颗粒形式的易燃物质。当所有系统运行顺利时，这些系统当然会包含在封闭设备中。但是，如果发生故障，这些物质可能会被释放，从而产生爆炸性气氛。当设备用易燃溶剂清洗时，也会发生爆炸危险。因此，即使在洁净的房间里，也必须满足防爆要求。本文将描述如何做到这一点。
洁净室技术概述
一般来说，洁净室技术旨在保护特定工作区域免受不必要的外部影响因素的影响。这些外部影响以污染物的形式发生，污染物可能是气体，或各种大小的液体或固体颗粒。这些颗粒可能在许多方面产生有害影响：
在微电子和微观结构技术中，小型化的趋势最为明显，这意味着，即使是不属于工艺一部分的最小数量的微小颗粒，也会对产品质量产生长期的不利影响。如果我们考虑微电子结构的典型大小(通常在微米以下范围，然后将这些尺寸与家庭粉尘颗粒的平均大小(数量级较大)进行比较，这一事实就变得更加可以理解。
许多药品的制造需要高度的麻痹。细菌、粉尘，特别是微生物对药物化合物的质量有不利影响，在适当的情况下，也会引起副作用，带来严重的健康风险。
制药行业使用的许多活性物质具有高度活性和毒性。即使只是接触少量这些物质，也会给生产中的员工带来严重的健康问题。
一般来说，洁净房技术有两个目的。第一，保护产品、设备和生产过程免受污染和产出损失的损害：其次，保护参与生产过程的人免受任何与工艺相关的健康风险。这是通过确保工作环境具有与空气颗粒异物有关的精确指定空气纯度来完成的。
在设计和设置洁净室时，最终用户和系统设置工程师必须密切合作，以确保以合理的成本达到必要的清洁标准。已实施的解决方案必须根据其预期应用进行最佳定制。此过程中的重要输入变量包括一系列过程参数，例如随时活跃的人数、防护设备的必要性、热积聚、要处理的物质、清洁等级中规定的所需清洁度、安装密度和建筑结构。通常，还需要遵守一些官方条例。
洁净室的设计与其预期目的之间的密切联系可能是国际和国家标准及有关洁净室的指令长期非常异质和支离破碎的原因之一。直到几年前，这一领域才有了明显的发展，使洁净室设备制造商能够为一系列应用提供标准化产品。
为了保证后续操作中的批量生产安全，必须确保所有关键的洁净室参数，特别是温度、湿度、压力差和颗粒计数，都不断记录和记录。根据世卫组织、欧盟或美国食品和药物管理局等国际和国家当局对药品生产和灌装的环境条件日益严格的要求，持续监测环境条件以及完整记录数据已成为绝对必要的。
清洁房间的防爆保护
在洁净室中加工的物质和活性成分通常以灰尘和液体的形式燃烧：因此，它们可以与空气中的氧气一起形成危险的爆炸性大气。虽然大多数过程都是在封闭设备中进行的，但由于环境条件的特殊要求，也可能有加工步骤，如填充颗粒物或液体，其中可燃物质在封闭容器外少量处理。此外，在确定爆炸风险时，必须考虑一系列系统状态，其中不保持清洁的房间条件，并可能存在爆炸危险。这种系统状态包括试运行、启动系统、测试流程和维护工作。
清洁过程是一个特例。通常，必须使用溶剂彻底清洁房间和设备。这需要在危险区域进行分类，即使在此过程中未使用可燃物质。
危险洁净室本身的分类基于使用的可燃物质类型和爆炸性大气的发生频率。
带危险区域的洁净室系统示例
下一节将使用属于大型制药商的系统解释洁净室的防爆措施。严格的清洁要求与工艺有关，而且由于存在一些反应性很强的物质，因此也要求清洁。
该系统计划在三年内建成，并在现有建筑的几层楼上建立。由于可燃溶剂经常用于清洁房间，因此需要实施必要的防爆措施。
反应堆房间位于顶楼。这个术语有点误导人，因为大型反应堆垂直安装在大楼的几层楼上——只有反应堆的上部区域位于这些房间内。由于这些过程主要是封闭的，因此对于这些房间中允许的最大颗粒物浓度没有具体要求。但是，有关于房间和内部设备清洁的要求。为了保护人，污染物必须容易完全去除。
系统中的自动化技术基于网络远程 PC，这些远程 PC 与超高分布式控制系统没有连接，而现场总线系统 (PROFIBUS PA) 适用于区域 1 以及能够通信的网络传感器和执行器。每个房间发生的流程可以从远程 PC 直接控制。不可能从不同房间进行远程控制 ， 只能将安全关键命令传输到另一台 PC 。
混合室位于下面的地板上。这是物质被预混合的地方 - 糊物质是通过使用溶剂将各种起始材料混合在一起产生的。严格的工艺清洁要求适用于此处，因为起始材料主要在露天处理 - 污染限制为每立方英尺最多 100，000 颗粒。
所有的墙壁都由不锈钢制成。它们的设计使灰尘沉积物无法积聚，而且易于清洁。地板已经磨碎和油漆多次。防爆不锈钢天花板安装灯在设备 2 类提供照明。由于具体的工作要求，需要高度。为了保护工作人员，混合室和反应室只能由身穿外部通风防护服的人通过气闸进入。上述天花板安装的灯也安装在这里。
在整个系统中，必须严格地将人员流动和物资运输分开。因此，除了人员的空气锁外，还有单独的材料空气锁。
反应堆的底部位于一楼。这是使用离心机和不同的干燥设备进一步去除和处理反应产品的地方。
在地下室，有各种船只用于收集废水和执行安全功能。如果紧急系统关闭，所有反应堆液体都收集在一个容器中。这里没有特别的纯度要求：但是，由于存在制造危险爆炸性大气的风险，因此提供了防爆设备，如线性发光器(第 2 区)、安全开关和操作终端(第 1 区)。
洁净室技术在工业界很常见。电子、精密工程和光学以及制药、生物技术和食品制造业的生产、加工和组装所涉及的技术和空气质量受到令人难以置信的高标准的约束。可靠生产一贯高质量的产品，而且往往能够保护员工健康的唯一方法是确保工作场所的空气符合既定的空气质量标准。
这些过程通常涉及液体或灰尘颗粒形式的易燃物质。当所有系统运行顺利时，这些系统当然会包含在封闭设备中。但是，如果发生故障，这些物质可能会被释放，从而产生爆炸性气氛。当设备用易燃溶剂清洗时，也会发生爆炸危险。因此，即使在洁净的房间里，也必须满足防爆要求。本文将描述如何做到这一点。
洁净室技术概述
一般来说，洁净室技术旨在保护特定工作区域免受不必要的外部影响因素的影响。这些外部影响以污染物的形式发生，污染物可能是气体，或各种大小的液体或固体颗粒。这些颗粒可能在许多方面产生有害影响：
在微电子和微观结构技术中，小型化的趋势最为明显，这意味着，即使是不属于工艺一部分的最小数量的微小颗粒，也会对产品质量产生长期的不利影响。如果我们考虑微电子结构的典型大小(通常在微米以下范围，然后将这些尺寸与家庭粉尘颗粒的平均大小(数量级较大)进行比较，这一事实就变得更加可以理解。
许多药品的制造需要高度的麻痹。细菌、粉尘，特别是微生物对药物化合物的质量有不利影响，在适当的情况下，也会引起副作用，带来严重的健康风险。
制药行业使用的许多活性物质具有高度活性和毒性。即使只是接触少量这些物质，也会给生产中的员工带来严重的健康问题。
一般来说，洁净房技术有两个目的。第一，保护产品、设备和生产过程免受污染和产出损失的损害：其次，保护参与生产过程的人免受任何与工艺相关的健康风险。这是通过确保工作环境具有与空气颗粒异物有关的精确指定空气纯度来完成的。
在设计和设置洁净室时，最终用户和系统设置工程师必须密切合作，以确保以合理的成本达到必要的清洁标准。已实施的解决方案必须根据其预期应用进行最佳定制。此过程中的重要输入变量包括一系列过程参数，例如随时活跃的人数、防护设备的必要性、热积聚、要处理的物质、清洁等级中规定的所需清洁度、安装密度和建筑结构。通常，还需要遵守一些官方条例。
洁净室的设计与其预期目的之间的密切联系可能是国际和国家标准及有关洁净室的指令长期非常异质和支离破碎的原因之一。直到几年前，这一领域才有了明显的发展，使洁净室设备制造商能够为一系列应用提供标准化产品。
二十多年来，国际上关于洁净房的最古老和最受关注的标准是美国联邦标准209，它定义了空气纯度等级的分类。该文件最终于2001年撤回，以支持ISO 14644-1国际标准。
对于制药部门，关于设计洁净室和监测洁净室条件有其他指示。代表这些，在这里，我们将提到美国食品和药物管理局21 CFR 210，21 CFR 211或21 CFR 11，这是根据术语cGMP(当前良好的制造实践)总结的指令。
另外，还有欧洲联盟的GMP指令，该指令规定了欧盟内部良好制造做法的规格。在德国，VDI 指令 2083，第 8 页"清洁房间适合操作材料"描述了这一特定应用的要求。为此，该指令于2002年7月发布，目前正在更新，它区分了对纯度适宜性和洁净室适宜性的要求。
在"洁净室适宜性"一词下，如果设备本身可能是污染物的来源，则对设备项目的特征进行总结。
洁净室的适宜性描述了设备清洁的简便性、技术表面的化学耐药性、静电关键人物以及所用材料的生理无害性等特征。
为了保证后续操作中的批量生产安全，必须确保所有关键的洁净室参数，特别是温度、湿度、压力差和颗粒计数，都不断记录和记录。根据世卫组织、欧盟或美国食品和药物管理局等国际和国家当局对药品生产和灌装的环境条件日益严格的要求，持续监测环境条件以及完整记录数据已成为绝对必要的。
清洁房间的防爆保护
在洁净室中加工的物质和活性成分通常以灰尘和液体的形式燃烧：因此，它们可以与空气中的氧气一起形成危险的爆炸性大气。虽然大多数过程都是在封闭设备中进行的，但由于环境条件的特殊要求，也可能有加工步骤，如填充颗粒物或液体，其中可燃物质在封闭容器外少量处理。此外，在确定爆炸风险时，必须考虑一系列系统状态，其中不保持清洁的房间条件，并可能存在爆炸危险。这种系统状态包括试运行、启动系统、测试流程和维护工作。
清洁过程是一个特例。通常，必须使用溶剂彻底清洁房间和设备。这需要在危险区域进行分类，即使在此过程中未使用可燃物质。
危险洁净室本身的分类基于使用的可燃物质类型和爆炸性大气的发生频率。
带危险区域的洁净室系统示例
下一节将使用属于大型制药商的系统解释洁净室的防爆措施。严格的清洁要求与工艺有关，而且由于存在一些反应性很强的物质，因此也要求清洁。
该系统计划在三年内建成，并在现有建筑的几层楼上建立。由于可燃溶剂经常用于清洁房间，因此需要实施必要的防爆措施。
反应堆房间位于顶楼。这个术语有点误导人，因为大型反应堆垂直安装在大楼的几层楼上——只有反应堆的上部区域位于这些房间内。由于这些过程主要是封闭的，因此对于这些房间中允许的最大颗粒物浓度没有具体要求。但是，有关于房间和内部设备清洁的要求。为了保护人，污染物必须容易完全去除。
系统中的自动化技术基于网络远程 PC，这些远程 PC 与超高分布式控制系统没有连接，而现场总线系统 (PROFIBUS PA) 适用于区域 1 以及能够通信的网络传感器和执行器。每个房间发生的流程可以从远程 PC 直接控制。不可能从不同房间进行远程控制 ， 只能将安全关键命令传输到另一台 PC 。
混合室位于下面的地板上。这是物质被预混合的地方 - 糊物质是通过使用溶剂将各种起始材料混合在一起产生的。严格的工艺清洁要求适用于此处，因为起始材料主要在露天处理 - 污染限制为每立方英尺最多 100，000 颗粒。
所有的墙壁都由不锈钢制成。它们的设计使灰尘沉积物无法积聚，而且易于清洁。地板已经磨碎和油漆多次。防爆不锈钢天花板安装灯在设备 2 类提供照明。由于具体的工作要求，需要高度。为了保护工作人员，混合室和反应室只能由身穿外部通风防护服的人通过气闸进入。上述天花板安装的灯也安装在这里。
在整个系统中，必须严格地将人员流动和物资运输分开。因此，除了人员的空气锁外，还有单独的材料空气锁。
反应堆的底部位于一楼。这是使用离心机和不同的干燥设备进一步去除和处理反应产品的地方。
在地下室，有各种船只用于收集废水和执行安全功能。如果紧急系统关闭，所有反应堆液体都收集在一个容器中。这里没有特别的纯度要求：但是，由于存在制造危险爆炸性大气的风险，因此提供了防爆设备，如线性发光器(第 2 区)、安全开关和操作终端(第 1 区)。
总结
洁净室技术和防爆的结合代表了两个典型的利基部门的汇合点，其重要性要归结于某些工业流程的独特要求。虽然洁净室技术负责保护产品和人员，但防爆工作承担着保护人员和系统免受不受控制过程反应的危险影响的任务。清洁房技术和防爆技术对技术和组织的要求是截然不同的。
为了避免在建立需要两种保护类型的系统时不必要的高成本，规划师、系统用户和防爆设备制造商之间的密切合作从早期阶段起就至关重要。
德国Stahl-清洁室防爆电器